Desde hace un tiempo las empresas Pfizer y BioNTech se unieron para la realización de un ensayo clínico a gran escala de una vacuna contra la actual pandemia. Ahora, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) autorizó el suministro de la vacuna de ARNm de COVID-19 para suministro de emergencia según la Regulación 174. También se anunció que las empresas están listas para entregar las primeras dosis al Reino Unido de inmediato.
Sin embargo, cabe aclarar que este permiso es temporal, como afirmó Pfizer a través de un tweet: “El @MHRAgovuk emitió una autorización temporal para el uso de emergencia de nuestra vacuna #COVID19 con @BioNTech_Group en el Reino Unido. Esto marca la primera autorización de una vacuna para ayudar a combatir la pandemia luego de un ensayo mundial”.
UPDATE: The @MHRAgovuk issued a temporary authorization for emergency use of our #COVID19 vaccine with @BioNTech_Group in the United Kingdom.
— Pfizer Inc. (@pfizer) December 2, 2020
This marks the first authorization of a vaccine to help fight the pandemic following a worldwide trial.
Así, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer indicó que “la autorización de uso de emergencia de hoy en el Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra COVID-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido”.
Por su parte, Ugur Sahin, CEO y Co-fundador de BioNTech, expuso que “creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas de la población de alto riesgo que serán hospitalizadas. Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz tras su aprobación a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético”.
Según lo acordado, la entrega de 40 millones de dosis se producirá a lo largo del 2020 y 2021, por etapas, para garantizar una asignación equitativa de vacunas en las geografías con contratos ejecutados. Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los próximos días y que la entrega se complete en 2021. La distribución de la vacuna en el Reino Unido se priorizará de acuerdo con las poblaciones identificadas en la orientación del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización.
Estas empresas también han presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., una Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional final después de las presentaciones sucesivas ante la Agencia Europea de Medicamentos y a varias otras agencias reguladoras del mundo.
Por otro lado, Matt Hancock, Secretario de Estado de Salud y Asistencia Social y diputado de West Suffolk (Inglaterra) manifestó que “la ayuda está en camino. La MHRA ha autorizado formalmente la vacuna Pfizer / BioNTech para Covid-19. El NHS (Servicio Nacional de Salud) está listo para comenzar a vacunar a principios de la próxima semana. El Reino Unido es el primer país del mundo en tener una vacuna clínicamente aprobada para el suministro”.
También, Nadhim Zahawi, miembro del Parlamento de Stratford-on-Avon, Ministro de Comercio e Industria y Despliegue de la Vacuna COVID, expresó que “el Reino Unido es el primer país del mundo en aprobar clínicamente una vacuna #Covid19 para su uso. Una vez que se hayan realizado los controles de calidad, la vacuna se entregará en todo el Reino Unido. El NHS está listo para comenzar las vacunas a partir de la próxima semana”.