“Hoy (28 de junio) comenzará el ensayo clínico Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años”, comentó el mandatario cubano, Miguel Díaz en su cuenta de la red social de Twitter.
La noticia también la confirmó el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador del fármaco en estudio, que ya concluyó su III fase de ensayos clínicos en adultos y se aplica actualmente como parte de un estudio de intervención sanitaria en zonas de alto riesgo de transmisión del covid-19.
“Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas”, precisa el mensaje del IFV en Twitter.
El 14 de junio se inició el programa de vacunación en edades pediátricas con un primer grupo de adolescentes entre 12 y 18 años, quienes recibieron Soberana 02 y Soberana Plus en un esquema de tres dosis, como se aplicó en la población adulta.
Este primer ensayo fue aprobado el 10 de junio por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Según las autoridades sanitarias cubanas, “el estudio es un ensayo secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días”
Hasta el momento, 2.467.275 personas tienen la primera dosis, 1.814.981 ya se les administró la segunda y 947.660 ya fueron vacunados con la tercera, durante los estudios de intervención sanitaria.
Cuba desarrolla en este momento cinco candidatos vacunales, tres de ellos –Soberana 01, Soberana 02, y Soberana Plus- por el Instituto Finlay de Vacunas; mientras que, los fármacos Abdala y Mambisa se estudian en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
En el caso del proyecto vacunal Abdala, el pasado 22 de junio se anunció que alcanzó un 92,28 por ciento de eficiencia con su esquema de 3 dosis, y se convirtió en “el segundo de los candidatos vacunales cubanos que alcanza los requisitos exigidos por la WHO (Organización Mundial de la Salud)”, según un comunicado emitido por el CIGB.
Dos días antes se había anunciado que el fármaco anticovid-19 Soberana 02, había logrado un 62 por ciento de eficacia durante la tercera fase de su ensayo clínico, en la aplicación de dos dosis, aunque queda pendiente la evaluación definitiva con la tercera dosis de Soberana Plus, que completa el ciclo de inmunización.