El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dio a conocer la aprobación para la vacuna contra Covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, con la la autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para jóvenes de 12 – 17 años.
Cabe resaltar que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario, puesto que se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de Covid-19.
La decisión se dio tras evaluar el estudio clínico realizado en Estados Unidos, en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de COVID-19 Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia.
Así, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, pudo determinar la viabilidad de administrar la vacuna, en ese sentido serán 2 dosis de 0,5 ml cada una, administrada intramuscularmente.
